En el presente trabajo se compararon los reglamentos sobre la realización de ensayos clínicos en Brasil, India, Canadá y la Unión Europea, con el objetivo de ofrecer subsidios para una evaluación de la política de reglamentación de Brasil. Para ello, se realizó un análisis documental en cuatro etapas, a saber, estudio preliminar exploratorio, estudio descriptivo, clasificación de la información y comparación de los contenidos. En cuanto a las diferencias entre la reglamentación brasileña y la de los demás casos, cabe destacar que en Brasil existen varias resoluciones sobre el tema, a diferencia de los demás países donde la información se concentró en una sola reglamentación nacional; no se exige que se rastreen los medicamentos ni que se recojan o se eliminen los no utilizados cuando se suspende o se cancela un estudio; y se requiere un tiempo de aprobación de 180 días para iniciar el ensayo (en comparación con 30 días en la Unión Europea y Canadá, por ejemplo). Eso indica que hay oportunidades para mejorar y actualizar la reglamentación brasileña tal como ocurre en el escenario internacional.
