Objetivo
Evaluar la preparación regulatoria pospandémica en países de la Región de las Américas, para la autorización de vacunas en situaciones de emergencia de salud pública hasta agosto 2024 y proponer recomendaciones para futuras situaciones de emergencia sanitaria.
Métodos
Informe especial que describe los mecanismos de autorización de las vacunas en situaciones de emergencia de salud pública establecidos en la regulación de países de Latinoamérica y el Caribe anglófono.
Resultados
La mayoría de los países (64%) considerados en este análisis no efectuó cambios en su regulación para situaciones de emergencia, posterior a la pandemia de COVID-19. El mecanismo de autorización más frecuente establecido son los permisos especiales de importación (82%). La autorización por reconocimiento de las decisiones de instituciones reconocidas (reliance) se observó en una minoría de países (32%), así como la autorización de uso de emergencia, registro sanitario provisional o abreviado (23%). La aplicación de criterios de riesgo de acuerdo con la fuente de adquisición, solo se pudo evidenciar para autorizaciones vía reliance.
Conclusiones
Este análisis refleja la necesidad de fortalecer los sistemas regulatorios de la Región para hacer frente a futuras situaciones de emergencia de salud pública, y favorecer el acceso a las vacunas requeridas; además, se debe con sistemas regulatorios que adopten un enfoque normativo basado en criterios de riesgo, con procedimientos y requisitos diferenciados, fortaleciendo la colaboración con otras autoridades regulatorias nacionales (ARN) en el ámbito regional y global, para lograr una mayor eficiencia regulatoria.