Objetivo
Describir la puesta en marcha del comité de farmacovigilancia de vacunas del estado de São Paulo (Brasil) y su actuación pionera en el análisis de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) durante la pandemia de COVID-19.
Métodos
Se trata de un estudio de caso, retrospectivo, cualitativo y cuantitativo, centrado en la actuación del comité de farmacovigilancia en el período 2021-2022. A partir de las actas de las reuniones del comité, se describió su funcionamiento y se contabilizaron los casos de ESAVI examinados y sobre los que se llegó a una conclusión en las reuniones de expertos. El número de dosis de vacunas administradas en el periodo de interés y el número de ESAVI notificados en ese periodo se obtuvieron de los sistemas de información estatales.
Resultados
En 55 reuniones celebradas en el período 2021-2022, se analizaron 118 casos de ESAVI en las reuniones del comité de farmacovigilancia, la mayoría de ellos relacionados con las vacunas contra la COVID-19. Durante este periodo se administró un total de 126 778 252 dosis de vacunas contra la COVID-19, y hubo 42 893 notificaciones de ESAVI. De los casos seleccionados para el examen por el comité, el 71,2% ocurrieron después de administrar la primera dosis de la vacuna, el 32,8% fueron eventos neurológicos y solo el 5% presentaron una asociación causal con los productos vacunales.
Conclusiones
El comité de farmacovigilancia desempeñó un papel importante en el sistema de vigilancia de ESAVI en el periodo analizado y ayudó a evaluar los casos más complejos, y mostró su potencial de contribuir positivamente a fortalecer el programa de inmunización, sobre todo en el contexto del sistema de vacunación segura.